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【美國】從Sequenom專利無效案看近期美國對基因之專利適格性的判斷標準


【美國】從Sequenom專利無效案看近期美國對基因之專利適格性的判斷標準

2015年6月,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)援引2012年美國最高法院對於Mayo v. Prometheus案(簡稱Mayo案)以及Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案(簡稱Myriad案)的判決,宣判Sequenom公司所擁有關於基因檢測的美國第6,258,540號專利(「下稱系爭專利」)無效。 在判決中,CAFC依循美國最高法院在Myriad案中所確立的基因專利適格性之判斷標準:「人工方法分離出來的天然DNA片段,無法作為專利適格標的,唯有人造的基因片段方具有專利適格性。」因此,可預期美國專利商標局(USPTO)以及往後的法院判決也將依循此判決結果,接受Myriad案中建立的專利適格的判定標準。該判決也提供了一個新的啟發,若以習知的技術找到前人未曾發現的自然現象或自然產物,而申請人以方法請求項的方式保護這項技術成果,將導致請求項不適格;但如果申請人從新用途專利的角度切入來申請專利,則較有可能保有專利適格性。


壹、 美國目前對於發明具有專利適格性的認定標準


首先,回顧美國專利法第101條有關專利適格性的界定:「任何人發明或發現新而有用之方法、機器、製品或物之組合,或新而有用之改良者,皆得依本法所定之規定及條件下獲得專利。」同時,2010年美國最高法院在Bilski v. Kappos案的判決中,亦指出在前述法條所允許的四個適格標的之範疇下,有三種無法作為專利適格標的之法定例外(judicial exception):自然法則、物理現象及抽象概念。 在Mayo案的判決中,美國最高法院便是基於專利法第101條以及Bilski v. Kappos案,進一步建立起一個重要的判斷架構( Mayo’s framework),用以判斷何種發明屬於不具專利適格性之自然法則、自然現象與抽象概念,其包括底下步驟:第一步驟:判斷系爭請求項是否涉及自然法則、自然現象或抽象概念(determine whether the claim as a whole is directed to a judicial exception)。若為是,則進入第二步驟:進一步檢視請求項中的個別構成要件以及這些構成要件經排序後產生的結果(an ordered combination),以判斷這些構成要件是否足以讓請求項整體的可專利性實際上顯著多於不具專利適格性之標的本身(determine whether the claim as a whole amounts to significantly more than the judicial exception itself) ,以使原本屬於不可專利之請求項轉變成具專利適格性。美國最高法院將前述第二分析步驟描述為尋找「發明概念」(inventive concept)。換句話說,即使請求項涉及法定例外,或請求項本身就是在描述法定例外,只要請求項中的構成要件具有充足的專利性,則此請求項仍具備專利適格性。


貳、 美國在基因專利方面建立起新的專利適格標準


美國最高法院在2013年Myriad案中針對基因專利的適格性提供了新的標準:「自然存在的DNA片段為自然產物,即便以人工方法分離出來,此天然DNA片段本身仍非為美國專利法35 U.S.C.§101條所規定之專利適格標的。但以天然DNA片段為模板所合成出的cDNA,因其本身為人造基因片段,而非自然存在的產物,故仍為專利適格標的。」此判決推翻了美國專利商標局過去的實務上的審查見解,也與目前其他國家對於基因專利適格性的認定標準大相逕庭。因此,在Myriad案判決出爐之後,美國對於基因專利適格性之判斷趨勢,格外受到關注。


參、 Sequenom專利無效判決進一步肯認Mayo案及Myriad案建立的判斷標準


基於先前的Mayo案及Myriad案,CAFC在系爭專利的判決中,對於基因專利適格性議題,進行進一步地探討。 系爭專利是一種非侵入性產前檢測技術之發明專利,其原理為從孕婦血清或血漿中取得一樣本,將存在於樣本中之胎兒的游離去氧核醣核酸(cell-free fetal DNA, cffDNA)從血清或血漿中分離出來,並對其進行擴增,再檢測此cffDNA中來自胎兒父系遺傳的部分,藉此偵測胎兒性狀或有無基因缺陷。系爭專利的請求項1如下所示:

1. 一種自懷孕女性之母系血清或血漿樣本中檢測胎兒父系遺傳核酸之方法,該方法包含: 對來自該血清或血漿樣本之一父系遺傳之核酸進行擴增;及 檢測該樣本中胎兒源性父系遺傳之核酸的存在。 (1. A method for detecting a paternally inherited nucleic acid of fetal origin performed on a maternal serum or plasma sample from a pregnant female, which method comprises amplifying a paternally inherited nucleic acid from the serum or plasma sample and detecting the presence of a paternally inherited nucleic acid of fetal origin in the sample.)

美國Ariosa Diagnostics公司與Natera公司各自販售非侵入式胎兒基因檢測套組,Natera公司另授權給Diagnostics Center公司。上述公司在收到Sequenom公司的侵權警告函後,即分別向地方法院提起確認之訴。地方法院認同Ariosa Diagnostics公司的論點,認為系爭專利所涉及父系遺傳的cffDNA的存在,乃屬自然現象,且系爭專利的請求項並不足以使自然現象轉化為發明概念,故系爭專利不是適格專利標的。Sequenom不服地方法院的判決,遂上訴至CAFC。 CAFC先援用Mayo架構中來檢驗系爭專利之專利適格性。系爭專利中的請求項係請求一種方法,故在第一步驟的檢驗中,系爭專利標的被確認為可專利標的,但請求項中包含有從母系血清或血漿樣本中取出cffDNA的步驟,而cffDNA在母系血液中的存在顯為自然現象,且請求項之檢測方法的實質內涵係從cffDNA存在於母系血液中開始(自然現象),結束於父系遺傳之核酸(天然產物)。亦即,在檢測方法的一連串步驟中,步驟最開始時cffDNA便已存在,而在最後檢測父系遺傳核酸的步驟時,父系遺傳之核酸的產生也非人力所為,故所請方法係起始於自然現象並結束於自然現象。 由於前述請求項顯然涉及自然現象,因此CAFC進入Mayo架構中第二步驟的檢驗。CAFC檢視請求項中的構成要件,以判斷請求項是否包含發明概念(inventive concept),而能將系爭專利所請求的「自然現象」轉變成具專利標的適格性之應用。CAFC認為方法請求項的執行無法將cffDNA的存在此自然現象轉變成具專利性的發明。尤其如PCR技術及偵測cffDNA的方法,在發明申請當時都已為一種習知技術,而所請發明中唯一新且有用的標的僅為發現cffDNA的存在。 最後,CAFC引用Myriad案所定的基因專利適格性標準,認定系爭專利從母系血清或血漿中偵測cffDNA雖為醫學領域重要貢獻,但仍不具有專利適格性。基於上述理由,CAFC仍維持地方法院判決。


肆、 Sequenom專利無效判決中法官的不同觀點


值得注意的是,法官Linn在協同意見書中指出,若以Mayo架構進行檢驗,系爭專利之請求項確實非為適格的專利標的,但在Mayo架構下,會認定當請求項中界定的步驟已為產業所習知的常規活動,且請求項未增加任何不同於習知的特徵時,就不具專利性。但Mayo架構完全忽略了最高法院在Diamond v. Diehr案中所指出的:「即使請求項中所有的構成要件組合方式目前皆為已知,但只要請求項的該些步驟能夠產生新穎的組合方式,則請求項仍可能具有可專利性」。

若更進一步來看,Mayo案專利中所請的步驟,在發明當時已為醫生所慣行;而系爭專利所請的步驟,是將PCR及DNA偵測此等習知技術,運用來偵測先前未被發現且存在於母體血液中的cffDNA,這樣的運用方式也是前人所未做過的。因此,法官Linn認為系爭專利確實是一種不同於Mayo案的新方法,如果就此角度系爭專利應為專利適格標的。上述見解對於未來相關案例的影響,仍待後續觀察。


伍、 發現新穎自然現象的技術成果,其應用仍可能被保護


系爭專利本身也有兩個重點值得探討。第一,系爭專利所請求的方法中,將「自懷孕女性之母系血清或血漿樣本中檢測胎兒父系遺傳核酸」此敘述放入請求項的前言中並無必要性,反而可能會對請求項造成額外的限制。第二,雖然系爭專利被CAFC認定為不適格的方法請求項,但若從法官Linn在協同意見書中所給予的指引來看,「自懷孕女性之母系血清或血漿樣本取得cffDNA並偵測之,以檢測胎兒性狀或是基因缺陷」此技術成果,以新用途請求項的方式提出申請,則仍可能具有專利適格性。進一步言之,未來若有人發現到自然界中的新現象或是新物質,且能運用在特定領域中,解決一特定問題或是發揮實際功效,即使研究過程中所運用的工具或是手段都是習知的,此技術成果仍能申請新用途請求項。


陸、 小結


由Mayo案、Myriad案到近期的Sequenom專利無效判決可以看到,美國目前對於基因專利適格性的認定標準,已有較為清楚的界線。人工分離出來的天然DNA片段,或是單純涉及自然法則或是自然現象而不具發明性概念的基因應用方法,都不具有專利適格性。此為往後欲申請美國生物方面專利者,特別需要注意到的重點。


 

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